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Nicox reçoit l'approbation de la FDA pour ZERVIATE1 (solution ophtalmique de la cétirizine) 0,24%
31-05-2017
| Communiqué de presse | |
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Nicox reçoit l'approbation de la FDA pour ZERVIATE 1 (solution ophtalmique de la cétirizine) 0,24%
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31 mai 2017 - diffusion à 15:00 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de R&D spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui l'approbation par la FDA américaine ( Food and Drug Administration ) de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis ( New Drug Application , NDA) pour ZERVIATE 1 (solution ophtalmique de la cétirizine 0,24%; précédemment AC-170), la première formulation oculaire topique de cet antihistaminique bien connu pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. " L'approbation du ZERVIATE par la FDA américaine est une étape considérable pour Nicox et des discussions de partenariat sont en cours pour la licence des droits de commercialisation aux Etats-Unis ," a commenté Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox . " Nous nous attendons à renforcer la position de notre société de R&D leader dans le domaine de l'ophtalmologie avec d'une part la décision de la FDA pour Vyzulta TM2 , produit licencié mondialement à Bausch + Lomb et d'autre part le projet de lancement d'études cliniques de phase 2 pour NCX 4251 et NCX 470. C'est une période enthousiasmante pour Nicox et nous vous tiendrons informés de nos progrès." Après discussion avec l'AMF, la Société a demandé la suspension de la cotation de l'action Nicox aujourd'hui 31 mai 2017. La cotation devrait reprendre rapidement après la diffusion du communiqué de presse. ZERVIATE : Etudes cliniques L'efficacité de ZERVIATE a été démontrée dans trois études randomisées en double-aveugle par rapport au groupe témoin utilisant le véhicule dans un modèle Ora-CAC ®3 ( Conjunctival Allergen Challenge ) chez des patients sensibles à la conjonctivite allergique. Le début et la durée d'activité ont été évalués dans deux de ces études dans lesquelles ZERVIATE a montré des résultats statistiquement et cliniquement significatifs sur les démangeaisons en comparaison avec le groupe témoin 15 minutes et 8 heures après traitement. " L'approbation de ZERVIATE aujourd'hui démontre la compétence de notre équipe et notre détermination à apporter de nouvelles options de traitement ophtalmique aux patients " a commenté Michael Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-président Executif de Nicox, ajoutant "Nous souhaitons remercier l'équipe exceptionnelle tant interne qu'externe qui a travaillé sur ce projet." A propos de ZERVIATE ZERVIATE, nom commercial approuvé par la FDA américaine pour la solution ophtalmique de cétirizine, 0,24% (précédemment 'AC-170), est une nouvelle formulation de la cétirizine, développée pour la première fois pour une application topique oculaire. La cétirizine, principe actif du Zyrtec ®4 , est un antihistaminique de deuxième génération qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs de l'histamine pour réduire oedème, démangeaison et vasodilatation. La cétirizine, dans un médicament oral, a une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition représentant plus de 300 millions de patients-année à l'échelle mondiale 5,6,7 . L'autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE avant le 1 er décembre 2017 déclenche un paiement de 6,8 millions 8 de dollars en actions Nicox comme paiement d'étape aux anciens actionnaires d'Aciex. Ce paiement sera effectué au bénéfice des anciens actionnaires d'Aciex dans les sept jours ouvrés de la date d'approbation de la FDA pour ZERVIATE et génèrera l'émission d'actions nouvelles représentant approximativement 2,4% du capital social. Information importante sur les risques concernant ZERVIATE INDICATION : ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% est indiqué pour le traitement des démangeaisons associé avec la conjonctivite allergique. DOSAGE ET ADMINISTRATION : La dose recommandée est une goute dans chaque oeil affecté deux fois par jour (environ huit d'heures d'intervalle). INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont observés dans environ 1 à 7% des patients traités soit avec ZERVIATE soit avec un véhicule. Ces réactions sont l'hyperémie oculaire, la douleur au site d'instillation et la réduction de l'acuité visuelle. A propos de la conjonctivite allergique La conjonctivite allergique se produit lorsqu'une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l'oeil et l'intérieur des paupières). C'est une maladie ophtalmique répandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un oeil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu'aux États-Unis 9 et que l'incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% à 40% 10,11 . Références :
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| A propos de Nicox | |
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Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement un produit dont la mise sur le marché a été approuvée par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un autre produit au stade préalable d'approbation par la FDA et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com |
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| Couverture par les analystes | |
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Bryan, Garnier & Co Hugo Solvet Paris, France Invest Securities Martial Descoutures Paris, France Gilbert Dupont Damien Choplain Paris, France Stifel Christian Glennie Londres, Royaume-Uni |
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| Prochaines conférences investisseurs et business | |
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19-22 juin 2017 BIO International Convention San Diego, Etats-Unis 25-27 septembre Cantor Fitzgerald's 3 rd Annual Healthcare Conference New York, Etats-Unis |
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| Contacts | |
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Nicox Gavin Spencer, Executive Vice President Corporate Development T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com |
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Relations Investisseurs Europe NewCap Julien Perez, Valentine Brouchot T +33 (0)1 44 71 94 94 nicox@newcap.eu |
Relations Media Royaume-Uni Jonathan Birt T +44 7860 361 746 jonathan.birt@ymail.com |
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Etats-Unis Argot Partners Melissa Forst T +1 (212) 600 1902 melissa@argotpartners.com |
France NewCap Nicolas Merigeau T +33 (0)1 44 71 94 98 nicox@newcap.eu |
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Etats-Unis Argot Partners Eliza Schleifstein T +1 (917) 763 8106 eliza@argotpartners.com |
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| Avertissement | |
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Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective. |
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Nicox S.A. Drakkar 2 Bât D, 2405 route des Dolines CS 10313, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, France T +33 (0)4 97 24 53 00 F +33 (0)4 97 24 53 99 |
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Source: NICOX via GlobeNewswire
HUG#2109491
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