ALCOOLO-DÉPENDANCE: Les bénéfices du baclofène désormais reconnus par l'Afssaps

Le baclofène et l'alcool, une longue histoire : Médiatisée en 2009 par le livre « Le Dernier Verre » du cardiologue et Professeur Olivier Ameisen, l'utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, effective depuis 2008, a déjà conduit l'Agence française à réunir plusieurs groupes d'experts en février 2009 puis en février 2011, pour faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Une étude nationale a été lancée en avril 2012, pour évaluer, sur une durée d'un an minimum, l'efficacité réelle du baclofène contre l'alcoolisme. En juin 2011, l'Afssaps avait rappelé que le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'était pas démontré à ce jour. L'Agence exerce toujours un suivi national renforcé de pharmacovigilance sur le médicament, compte tenu du peu de données disponibles.

La poursuite des traitements par baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est plus remise en question : Selon l'Agence, les données de pharmacovigilance quoique limitées ne remettent plus en cause la poursuite de ce type de traitement. Ainsi, sur la base de ces dernières données, l'Afssaps informe que pour 20.000 à 50.000 patients traités et seulement 69 cas déclarés, le taux de notification se situe entre 0.14 et 0.35%, ce qui est très faible au regard des chiffres communément admis (5 à 10%). Certes, l'Afssaps rappelle que la prise en charge de l'alcoolo-dépendance implique une approche globale par des médecins expérimentés dans le suivi de ce type de patients dépendants. Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation posologique individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient.

Une sous-notification des effets indésirables et la nécessité de surveillance : La sous-notification est très importante (moins de 0.5% des cas sont déclarés) et s'explique probablement par la « culpabilisation » des prescripteurs amenés à prescrire le baclofène hors-AMM. Cette sous-notification des effets indésirables –qui devrait disparaître majoritairement avec la nouvelle Loi du Médicament- est un frein à la bonne connaissance du profil de sécurité du baclofène dans le traitement des addictions. L'Agence sanitaire précise donc les zones de surveillance :

- troubles neurologiques : convulsions, syndrome des jambes sans repos, déclenchement

d'encéphalopathie hépatique, troubles extrapyramidaux

- troubles cardiovasculaires

- accumulation en cas d'insuffisance rénale

- troubles cardiovasculaires

- troubles hépatiques

- abus, pharmacodépendance, recherche d'effet plaisant.

- syndrome amotivationnel

- hémorragies digestives

- syndrome de sevrage sérotoninergique

- interaction alcool-baclofène chez les patients non-abstinents

- et le risque de décès.

L'Agence encourage également le développement d'autres études que ce soit de la part d'équipes académiques ou d'industriels afin d'optimiser l'emploi de cette molécule. Un nouveau point d'information est prévu d'ici 6 mois.