DIABÈTE: La FDA mise tout sur le pancréas artificiel

Les efforts de la FDA se portent en priorité sur l'examen des essais cliniques, pour pouvoir fournir des directives claires, des recommandations les plus flexibles possibles pour guider les fabricants dans la conception et l'essai de ces dispositifs, de manière à ce qu'ils puissent répondre à des niveaux de précision, de performance et de sécurité suffisants pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché. La FDA tente de contribuer à faciliter les discussions entre les autres institutions de santé américaines et les fabricants pour tenter de raccourcir et de simplifier l'étude et le délai d'évaluation avant AMM. · En Juin 2011, la FDA avait déjà publié des directives pour les fabricants pour les systèmes de pancréas artificiels, nommés « Low Glucose Suspend System ». Ces directives précisent, entre autres normes les seuils de sécurité et d'efficacité attendus. · Le 1er décembre 2011, la FDA a publié une seconde feuille de route avec des orientations et des instructions pour faciliter le développement et la commercialisation d'un système de pancréas artificiel, dans le cadre d'une approche qui se veut la plus flexible possible pour les fabricants. Pour faciliter le développement de ce nouveau dispositif, ce projet d'orientation prévoit ainsi une certaine souplesse dans le choix des paramètres de l'étude, sur le nombre de participants et la durée de l'essai clinique. La FDA recommande 3 phases d'étude clinique avec l'objectif d'essais en ambulatoire. Les fabricants sont encouragés à exploiter les données de sécurité et d'efficacité existantes sur les composants qui peuvent constituer le système de pancréas artificiel, y compris des données collectées à partir d'études cliniques menées à l'extérieur des Etats-Unis.