DIABÈTE : La HAS met fin au remboursement d'Avandia® et d'Avandamet®
Cet avis défavorable au remboursement en raison de nouvelles données de tolérance émis au 7 mars, par la Haute Autorité de Santé met un point final au dossier «rosiglitazone », les deux antidiabétiques Avandia®, Avandamet® présentant un risque accru de 40% d’AVC ou d'insuffisance cardiaque. L’Afssaps avait recommandé aux patients dès septembre 2010 de consulter leur médecin pour adapter leur traitement antidiabétique puis confirmé le retrait de ces 2 médicaments contenant de la rosiglitazone dès le 27 octobre, suite à la recommandation de l’Agence européenne. En novembre dernier, le laboratoire GSK avait procédé au retrait de tous ses lots sur le marché contenant de la rosiglitazone.
· Avandamet (rosiglitazone / metformine), est indiqué dans le traitement du diabète de type 2. L'efficacité sur le contrôle glycémique est modeste. Il n'a pas été démontré de bénéfice en termes de morbimortalité. · Avandia (rosiglitazone), est une glitazone indiquée dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie, en bithérapie (associée à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant) et en trithérapie (associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant). L'efficacité sur le contrôle glycémique est modeste. Il n'a pas été démontré de bénéfice en termes de morbimortalité.
Pour ces 2 médicaments, les dernières données de tolérance ont confirmé l'augmentation du risque d'insuffisance cardiaque et d'événements liés à une ischémie myocardique, en particulier d'infarctus du myocarde, ces 2 spécialités n'ont donc plus leur place dans le traitement du diabète de type 2. Les patients sous rosiglitazone, présenteraient un risque accru de 40% d'AVC ou d'insuffisance cardiaque, donc de décès en comparaison de ceux qui prennent un médicament concurrent, selon l'étude cohorte réalisée sur plus de 220.000 dossiers patients et publiées dans l'édition en ligne du Journal of American Medical Association (JAMA) de juin dernier(1).
Il faut rappeler, qu'en septembre dernier, la divergence de positions des 2 agences du médicament, l'Européenne (EMA) et l'Américaine (FDA), sur la rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline) avait surpris la communauté médicale. L'AFSSAPS, pour la France, avait relayé la recommandation de l'EMA qui statuait sur un rapport bénéfices/risque négatif et décidé que ces médicaments cesseraient d'être disponibles en France.
Aujourd'hui, la HAS met fin au remboursement de ces médicaments.
Communiqué HAS du 7 mars 2011, Avandamet sur le site de la HAS, Avandia sur le site de la HAS,
Afssaps du 26 octobre 2010, EMA, AFSSAPS, JAMA advance online publication doi:10.1001/jama.2010.920 (2010)(1) “Rosiglitazone and the Case for Safety Over Certainty”, NEJM 356, 2457-2471 (2007) “Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes”
mise en ligne Maurice Chevrier, Santé log, réactualisé le 7 mars 2011
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Cette actualité a été publiée le 7/03/2011