DIABÈTE: A-t-on sous-estimé les effets néfastes de nouveaux antidiabétiques?

Le BMJ et Channel 4, une chaîne privée britannique, se sont associés pour mener l'enquête sur les risques éventuels liés à la prise d'agonistes des récepteurs du GLP-1, dont le risque de cancer. Ils concluent qu'il existe des preuves suggérant des risques possibles liés à ces médicaments et qui n'auraient jamais été publiées. Des études indépendantes qui remettent en cause les études menées par les laboratoires fabricants, dont 3 publications de cette année. Pour aboutir à ces conclusions, les auteurs du BMJ ont ainsi passé en revue des milliers de pages de documents réglementaires et trouvé des données inédites qui suggèrent ces effets indésirables en particulier au niveau du pancréas. L'équipe du BMJ signale aussi que, malgré ces études suggérant des « failles » de sécurité, les laboratoires n'ont pas entrepris de nouvelles études critiques et d'ailleurs « les régulateurs ne leur ont pas demandé.

La demande d'une transparence dans la communication des données d'études et l'ouverture d'un véritable dialogue sur les problèmes de sécurité du Médicament est donc à l'ordre du jour. Le Dr Deborah Cohen, auteur de l'enquête du BMJ ajoute que si les éléments de preuve inédits peuvent paraître peu concluants, lorsqu'on les considère avec les précédentes données, la question de la sécurité de cette classe de médicament se pose. Certaines associations de patients auraient déjà demandé le retrait de ces médicaments dans l'attente de nouvelles études.

Le Dr Fiona Godlee, rédacteur en chef, écrit dans le BMJ du 10 juin : « Toute autorisation repose pour un médicament sur le rapport bénéfice-risque, mais au lieu de s'engager dans un débat transparent, les laboratoires ont été réticents à partager leurs données. Pendant tout ce temps, des millions de patients et médecins n'ont pas été tenus correctement informés sur les incertitudes entourant ces médicaments ». Elle conclut : « Le débat serait beaucoup plus simple si l'ensemble des informations était versé au domaine public pour que les scientifiques, les médecins et les patients puissent se faire librement leur propre opinion ».

Dans un autre éditorial du BMJ, Edwin Gale, professeur de diabétologie, explique que les procédures réglementaires actuelles sont insuffisantes pour faire face au défi des médicaments qui ont plus d'une cible biologique. Il appelle cela des thérapies de tirs au fusil. Des scénarii similaires se reproduiront tant que les laboratoires contrôleront l'accès aux données d'études. Il explique que les investisseurs étaient au courant dès 2006, d'un risque de pancréatite aiguë avec le médicament antidiabétique, exénatide (Byetta, Bydureon) un analogue du glucagon-like peptide-1, un an avant que l'Agence américaine, la Food and Drug Administration (FDA) lance un signal d'alarme. Depuis, tous les analogues du GLP-1 ont généré un avis de risque de pancréatite, suggérant un effet de classe.

Les régulateurs ont demandé alors aux laboratoires de fournir plus de données, et les laboratoires ont communiqué des études montrant que la pancréatite aiguë est plus fréquente chez les diabétiques que prévu et ont conclu à l'absence ou l'insuffisance de preuves claires d'un risque accru de pancréatite avec des traitements à base de GLP-1.

Sources:

BMJ June 10 Investigation raises questions about the safety of new diabetes drugs and speaks to medical experts who criticise the regulators for failing to act on warning signs

Références

BMJ2013;346:f3680 10 June 2013 Has pancreatic damage from glucagon suppressing diabetes drugs been underplayed?

BMJ2013;346:f1263 27 February 2013 GLP-1 based agents and acute pancreatitis

BMJ June 10, 2013 Investigation raises questions about the safety of new diabetes drugs and speaks to medical experts who criticise the regulators for failing to act on warning signs

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