GARDASIL®: Les Etats-Unis font aussi leur bilan

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) viennent de publier leur bilan sur les problèmes de santé identifiés, aux Etats-Unis, suite à la vaccination contre le HPV. La vaccination avec Gardasil® a été suivie d’environ 1.500 effets indésirables considérés comme graves, sur 35 millions de doses distribuées- soit un taux de 4/1000- sans que les CDC puissent établir une relation causale entre vaccination et effets indésirables.

Les données centralisées par le VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) ne peuvent pas être utilisées pour prouver la relation causale entre le vaccin et l'événement indésirable, la seule association entre les événements indésirables et la vaccination étant temporelle, ce qui signifie que l'événement indésirable est survenu peu après la vaccination. Par conséquent, précisent les CDC, l'événement indésirable peut être une coïncidence ou avoir été causé par la vaccination.

Aux Etats-Unis, les 2 vaccins homologués contre le VPH, sont également Gardasil ® et Cervarix ®, la vaccination par Gardasil ® étant autorisée depuis 2006, chez la femme âgée de 9 à 26 ans et depuis octobre 2009, chez l'homme, dans la même tranche d'âge. Cervarix ® a été autorisé pour vaccination chez la Femme âgée de 10 à 25 ans en octobre 2009.

Pour étudier préalablement à leur autorisation, la sécurité de ces vaccins contre le VPH, des essais cliniques ont été réalisés dans le monde entier sur plus de 29.000 hommes et femmes pour le Gardasil ® et sur plus de 30.000 femmes pour Cervarix ®. Les CDC et la Food and Drug Administration (FDA) suivent de près, tout comme l'Afssaps en France, la sécurité des vaccins contre le VPH. Aux US, 3 systèmes de surveillance des effets indésirables collaborent, le VAERS, le Vaccine Safety Datalink (VSD), une collaboration entre la CDC et 10 organisations de santé et le réseau de surveillance Clinical Immunization Safety Assessment (CISA).

8% des effets indésirables après vaccination avec Gardasil®, considérés comme graves: Au 22 Juin 2011, environ 35 millions de doses de Gardasil ® ont été distribuées aux Etats-Unis et le VAERS a reçu 18.727 rapports d'effets indésirables intervenus après vaccination par Gardasil® dont 285 rapports chez les hommes. Sur ces rapports, 8% ont été jugés graves, c'est-à-dire donnant lieu à hospitalisation, décès, invalidité permanente ou décès.

- Des cas de Syndrome Guillain-Barré (SGB) ont été signalés après la vaccination avec Gardasil ®. Le SGB survient à concurrence de 1 à 2 cas/ 100.000 personnes, plutôt à l'adolescence. Mais les CDC ne précisent pas le nombre de cas mais précise qu'il n'y a aucune preuve que la vaccination par Gardasil® augmente le taux de SGB au-dessus du taux attendu dans la population générale.

- Des cas de caillots sanguins ont été identifiés également chez des femmes vaccinées avec Gardasil ® au coeur, poumons et jambes. La plupart de ces personnes avaient des facteurs de risque de caillots comme l'utilisation de contraceptifs oraux, le tabagisme, l'obésité ou autres.

- 68 rapports de décès ont été signalés chez des personnes vaccinées avec Gardasil ® dont 54 chez les femmes, 3 chez les hommes et 11 de sexe inconnu. 32 décès au total ont été confirmés et 36 non confirmés en raison d'absence d'information suffisante sur les patients. Les CDC précisent que pour les 32 rapports confirmés, il n'y avait pas de données suggérant une relation entre le vaccin et le décès.

Concernant Cervarix ®, 39 rapports d'événements indésirables ont été identifiés dans le même temps, aux Etats-Unis et la majorité de ces rapports (97%) ont été considérés comme non graves.

En conclusion, les CDC recommandent toujours la vaccination contre le VPH pour prévenir la plupart des types de cancer du col utérin mais précisent poursuivre leur surveillance reforcée sur la sécurité de ces vaccins.