Génériques du ROACCUTANE® : Faut-il prendre des mesures d'urgence ?
Le père d'un adolescent qui s'est suicidé en 2007 alors qu’il suivait depuis plusieurs mois un traitement sous Roaccutane®, vient d’engager une action en justice contre les laboratoires qui fabriquent des médicaments à base d'isotrétinoïne. Car si le Roaccutane® (isotrétinoïne) n'est plus commercialisé en France depuis 2008, 4 génériques sont toujours présents sur le marché. La sénatrice UMP des Français de l'étranger, Joëlle Garriaud-Maylam vient d'interroger, par question écrite, le Ministre de la santé sur les mesures d'urgences à prendre vis-à -vis du Roaccutane® et de ses génériques, suspectés d'être responsables de dizaines de suicides d'adolescents et de nombreux cas de dépressions, depuis sa mise sur le marché en 1986. Chaque année, en France, environ 100.000 patients sont encore traités par ce type de médicaments, dont la commercialisation a cessé aux Etats-Unis.
Roaccutane® (isotrétinoïne) est un médicament indiqué dans le traitement des acnés sévères. En France, la première spécialité contenant de l'isotrétinoïne, Roaccutane, a été mise sur le marché par le laboratoire Roche en 1986. Elle n'est plus commercialisée depuis septembre 2008. A ce jour, il y a 4 médicaments génériques sur le marché : Curacné (Pierre-Fabre) et Procuta (Expanscience) depuis 2002, Contracné (Bailleul-Biorga) depuis juin 2005 et Isotrétinoïne Teva (Téva) depuis septembre 2008. Le premier effet indésirable connu de l'isotrétinoïne a été le risque de malformations graves du fœtus, lorsque le traitement est instauré au cours du premier trimestre de la grossesse. En raison de la gravité de ces effets indésirables l'Afssaps a mis en place un suivi particulier de pharmacovigilance en 1995.
De 1986 au 1er novembre 2007, une quinzaine de cas de suicide et une vingtaine de cas de TS ont été déclarés chez des patients traités par Roaccutane® ou par l'un de ses génériques. Les cas de suicide concernent majoritairement des patients avec des antécédents psychiatriques tels qu'une dépression. Depuis 1995, en France, Roaccutane® et ses génériques font l'objet d'un dispositif renforcé de pharmacovigilance.
En novembre 2007, l'Afssaps communiquait sur l'absence de preuve d'association, selon les études publiées entre la dépression et la prise d'isotrétinoïne mais le RCP et la notice produit avaient été réactualisées avec des mises en garde sur les précautions d'emploi en cas de dépression, tentatives de suicide et de suicide et une lettre aux prescripteurs recommandant une vigilance particulière vis à vis des patients présentant des antécédents psychiatriques avait été adressée par l'Agence de sécurité sanitaire. En 2009, un second point presse a été émis, ainsi qu'une lettre de l'AFSSAPS aux prescripteurs et pharmaciens envoyée, pour rappeler la dangerosité du médicament.
En février 2009, la sénatrice Joëlle Garriaud-Maylam avait déjà interrogé le Ministre de la Santé qui lui avait indiqué qu'une étude de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) était lancée…
Un suicide récent…La sénatrice indique dans sa récente question au gouvernement, le suicide d'un jeune homme de 19 ans sous traitement à base d'isotrétinoïne, le 12 décembre dernier et attend une réponse du Ministère de la santé. " Des vies sont en jeu ».
Rappelons que le bilan de pharmacovigilance concernant le médicament de sevrage tabagique Champix ®, à mars 2008, après 14 mois de commercialisation en France, rapporte 1.700 notifications d'effets indésirables dont 92 cas de troubles psychiatriques graves et 7 suicides chez des patients qui ne présentaient pas d'antécédents psychiatriques connus avant sa prise.
Sénat, Questions au gouvernement « Question écrite n° 16887 de Mme Joëlle Garriaud-Maylam »,
Afssaps Roaccutane® et génériques : point de pharmacovigilance sur le risque de malformation fœtale - fiche presse(19/01/2007)Roaccutane® et génériques : point de pharmacovigilance sur le risque de malformation fœtale - Isotrétinoïne et effets psychiatriques (22/11/2007 ), mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, réactualisé le 29 janvier 2011(Vignette EMA, Visuel FDA)
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Cette actualité a été publiée le 29/01/2011