GENOPHARM (anti-cancéreux): L'Afssaps engage une procédure de fermeture
A la suite de ses investigations, auprès des établissements pharmaceutiques Genopharm et Alkopharm, ayant relevé des dysfonctionnements graves, l’Afssaps informe au 21 décembre de sa décision de suspension de leurs activités, échelonnées dans le temps, en tenant compte de l’intérêt des patients.
Rappelons que Genopharm fait l'objet d'un dépôt de plainte, pour avoir sciemment commercialisé début 2011 des lots périmés depuis mars 2009, de son traitement Thiotepa, un puissant anticancéreux utilisé dans le traitement des leucémies de l'enfant, en produisant un faux certificat de date de péremption. C'est le concurrent de Genopharm, le laboratoire Riemser, qui a déposé plainte contre Genopharm le 17 novembre dernier, à Paris, pour faux et usage de faux, tromperie et falsification. Riemser aurait donc porté plainte, après avoir saisi l'Afssaps, en raison du risque sanitaire.
Les inspections des Laboratoires Genopharm et Alkopharm réalisées par l'Afssaps ont mis en évidence des écarts majeurs confirmant l'absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées. Alkopharm effectuerait des activités non autorisées, produirait des médicaments sans garantie de leur conformité à leurs dossiers d'AMM. Quant à Genopharm, il s'agit bien d'irrégularités dans le système de pharmacovigilance, la gestion de la qualité, les conditions de libération pour l'Europe des médicaments et les conditions d'importation et d'exportation.
Les deux procédures administratives conduisant à la suspension des activités des deux laboratoires ont été engagées le 20 Décembre 2011. Pour les spécialités dont l'indisponibilité immédiate n'aura pas de conséquences importantes pour le traitement des patients concernés : le rappel des lots interviendra le 2 janvier 2012, précise l'Afssaps. Pour les spécialités sans alternatives thérapeutiques actuellement disponibles en France ou nécessitant un délai de substitution, des délais ont été accordés aux laboratoires pour se mettre en conformité.
Afssaps «Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés -Point d'information »
Lire aussi : GENOPHARM: Vers une sanction disciplinaire du Leem ? –
ANTICANCÉREUX périmé: Usage de faux ou sombre histoire de concurrence ?-
Cette actualité a été publiée le 22/12/2011
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