HORMONE de CROISSANCE synthétique : Poursuite des traitements mais surveillance rapprochée
La Société Française de Pédiatrie et la Société Française d’Endocrinologie et de Diabétologie Pédiatrique publient, au 24 janvier, leurs recommandations concernant le traitement par hormone de croissance synthétique, faisant suite à ma publication des résultats de l’étude SAGhE (Santé Adulte GH Enfant) suggérant une surmortalité des patients sous traitement. Les premières données de cette étude avaient conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), à recommander, en décembre dernier, la limitation du traitement aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand, cela dans l’attente de la décision de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Les premiers résultats de l'étude SAGHE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en octobre 2007, en partenariat avec la Direction générale de la santé (DGS) et l'Institut national du cancer (INCa) montrent en effet, une surmortalité par rapport à celle observée dans la population générale (93 décès constatés dans cette cohorte contre 70 estimés dans une population de référence en France).Il s'agit de la première étude de ce type à suivre de façon prolongée une population de sujets traités dans l'enfance par l'hormone de croissance synthétique.
Sur les causes de décès, les Sociétés savantes réagissent et mettent en avant une augmentation, sous traitement, de la mortalité par hémorragies cérébro‐méningées (4 observés pour 0,6 attendu) et par tumeurs osseuses (3 observés pour 0,6 attendu) est augmentée.
En revanche, les causes de décès sont globalement similaires à celles observées dans la population française et il n'y a pas d'augmentation de la mortalité globale par cancer (tous cancers confondus).
L'étude ne permet pas de déterminer si le traitement par hormone de croissance est impliqué dans la surmortalité observée et l'interprétation des résultats reste délicate pour les deux Sociétés savantes qui publient néanmoins leurs recommandations : « La Société Française de Pédiatrie (SFP) et la Société Française d'Endocrinologie et de Diabétologie Pédiatrique (SFEDP) considèrent, comme l'agence Européenne du médicament, qu'il n'y a pas lieu de suspendre les traitements en cours ou de renoncer aux traitements en cours d'initiation. La SFP et la SFEDP font ou rappellent les recommandations suivantes :
· Respecter les indications et les règles de prescription des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de l'Agence Européenne du Médicament et notamment les doses recommandées,
· Tenir compte des taux sanguins d'IGF‐I pour adapter les doses d'hormone de croissance,
· Expliquer aux enfants et aux parents en cours de traitement par hormone de croissance l'interprétation actuelle des résultats de l'étude SAGhE,
· Réévaluer à chaque consultation la dose, l'efficacité et la tolérance des traitements par hormone de croissance,
· Exercer une surveillance clinique (en particulier de la pression artérielle) régulière et prolongée des patients en cours de traitement ou antérieurement traités,
· Conseiller aux adultes ayant reçu un traitement par hormone de croissance dans l'enfance de consulter leur médecin traitant pour un examen de santé comportant une prise de pression artérielle ».
Ces recommandations sont dans l'attente de l'évaluation de l'EMA, dont les résultats sont attendus en 2011.
s : Communiqué Société Française de Pédiatrie et Société Française d'Endocrinologie et de Diabétologie Pédiatrique, Afssaps (Vignette), Avis sur l'Hormone de Croissance synthétique (somatropine recombinante), EMA, mise en ligne Claire Tancrède, Santé log, le 24 janvier 2011.
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Cette actualité a été publiée le 24/01/2011