IMPLANTS MAMMAIRES: Allergan veut rassurer sur la sécurité de ses implants
Face à l’Affaire PIP qui a néanmoins permis de mettre en lumière les risques liés aux prothèses mammaires, Allergan Inc. l’un des principaux fabricants cherche à rassurer les patientes et les chirurgiens utilisant ses implants mammaires précisant qu’ils ne sont en rien concernés par l'enquête menée sur les implants Poly Implant Prothèse (PIP). Deux points reconnus par ce leader mondial de l’esthétique, l’importance d’une traçabilité et le rappel du caractère provisoire des implants mammaires.
Différents risques ont été évoqués, dont la ré-intervention en premier lieu, l'insatisfaction esthétique, la contracture capsulaire (durcissement douloureux du sein), l'hématome (accumulation de sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin), ou le sérome (accumulation de liquide), la perte de sensation dans les mamelons, des douleurs mammaires et l'enflure des seins. Le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) est jugé probable par la FDA même s'il reste extrêmement rare. Enfin, l'étude menée par Allergan est l'une des études sur laquelle la FDA s'est basée pour publier son dernier avis sur les prothèses avec gel en silicone. Cette étude est « discutée » dans la mesure où n'a suivi qu'à 2 ans la moitié de ses participantes.
Les autorités sanitaires sont particulièrement concernées par les implants mammaires PIP, précise Allergan dans son communiqué. Ses implants Allergan, NATRELLE™, McGhan™ et CUI™ utilisent du silicone et du sérum physiologique approuvé pour utilisation médicale. Allergan est contrôlé plusieurs fois par an par les Organismes de Contrôle européens et l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
L'existence d'une traçabilité : Au-delà des procédures de contrôle détaillées par le fabricant, plus intéressant car pas encore généralisé, la procédure de traçabilité des prothèses en vigueur chez Allergan. Ainsi, les mesures de sécurité du fabricant incluent l'utilisation de sceaux de sécurité avec détection d'effraction, la mise en place de précautions et de garde-fous pour empêcher les dommages ou les interférences avec les implants, et la maintenance de systèmes de gestion de livraison et permettraient au fabricant de faciliter l'envoi aux patients de notifications à propos de nouvelles informations de sécurité concernant ses implants mammaires.
Rassurer sur les études d'innocuité…Les implants mammaires de Allergan ont été utilisés par plus de un million de femmes dans le monde, et Allergan se réfère à près d'une décennie d'études cliniques impliquant plus de 150.000 femmes avec des implants mammaires remplis soit de gel soit de sérum physiologique, suivies pour un total de plus de 214.000 personnes par année. Un point, parfois controversé en raison de l'abandon de nombre de participantes en cours d'études.
La reconnaissance du caractère provisoire des implants: Les Autorités médicales mondiales, la profession médicale et Allergan reconnaissent que les implants mammaires, au silicone ou au sérum physiologique, ne sont pas des appareillages durant toute une vie, et qu'il est possible, à un moment donné dans la vie de la patiente, que l'implant ait besoin d'être enlevé ou remplacé. On rappellera que la FDA recommande clairement un remplacement tous les dix ans et une surveillance par IRM régulières (par écho pour l'Afssaps) pour contrôler le risque de “rupture silencieuse”. Dans la réalité, les études montrent que 36% des patientes seront contraintes de remplacer un implant dans les 8 années suivant leur intervention.
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Cette actualité a été publiée le 26/12/2011
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