IMPLANTS MAMMAIRES: L'exigence britannique d'une réforme radicale
Cet éditorial publié par un expert du Centre for Evidence Based Medicine de l’Université d’Oxford, dans l’édition en ligne du 11 janvier du British Medical Journal parle de "saga" et appelle à la suite de l’affaire des implants PIP, à une révision urgente de la réglementation, de l’évaluation et de la pharmacovigilance des dispositifs médicaux et à une politique fondée sur les études et les données scientifiques. Comme aux Etats-Unis.
C'est une confusion complète et totale qui règne aujourd'hui dans le système européen de réglementation des dispositifs, explique Carl Heneghan, directeur du Centre for Evidence Based Medicine, avec de grandes lacunes en termes de données nécessaires à la surveillance de leur efficacité et de leur sécurité. La confusion entre les systèmes européen et américain de réglementation ne contribue pas à simplifier une situation qui a besoin de réformes radicales. Les informations sont contradictoires en fonction des états : Alors que le gouvernement français a conseillé le retrait aux 30.000 femmes explantées avec des implants PIP, le gouvernement britannique affirme qu'ils sont sûrs mais laisse la possibilité du retrait via le National Institute of Health (NHS) lorsque les cliniques privées s'y refusent.. , enfin, les Etats-Unis qui enquêtaient sur le territoire français, les ont interdites de marché dès 2000.
Les Etats-Unis, plus rigoureux ? Dès 1992, la Food and Drug Administration (FDA) demandait un moratoire sur l'utilisation des implants de silicone, autorisant leur utilisation uniquement dans le cadre d'essais cliniques. Cette interdiction est restée en place jusqu'en 2006. En 1996, la FDA sur la base de nouvelles études, approuvait à nouveau les implants à base de gel de silicone. La confusion dépasse donc la queston des implants mammaires PIP.
Un contexte britannique proche du contexte français : Le British Medical Journal (BMJ) rappelle que dès mai dernier, il avait alerté sur la sécurité des implants médicaux et qu'en 2009, l'agence sanitaire britannique, la MHRA aurait reçu plus de 9.000 rapports d'effets secondaires néfastes impliquant des dispositifs médicaux de tous types. Plus de 1.880 de ces effets avaient été considérés comme graves et 202 auraient conduit au décès. En fait, le contexte britannique serait proche du contexte français. Dans la presse britannique, un expert du Centre Cochrane au Royaume-Uni, le Dr Herxheimer dépeint une agence sanitaire MHRA, en pleine confusion, sans missions clairement définies, agissant comme une agence de négociation entre le gouvernement et l'industrie pharmaceutique et ayant recours à des experts venant de l'industrie pharmaceutique.
Le BMJ confirme que la réglementation actuelle ne permet donc pas d'agir dans l'intérêt des patients et appelle la MHRA -comme l'ont déjà fait les organisations de chirurgiens britanniques- à une «réforme radicale».
Source: BMJ2012;344:e306 The saga of Poly Implant Prosthèse breast implants
Lire aussi: IMPLANTS et DISPOSITIFS: Les défis politiques d'une directive européenne –
IMPLANTS MAMMAIRES: Les données de sécurité de la FDA à nouveau mises en cause –
IMPLANTS et injections ANTI-RIDES: Même vide réglementaire, mêmes risques? –
IMPLANTS MAMMAIRES: Le Royaume-Uni vers un registre obligatoire –
IMPLANTS MAMMAIRES et traçabilité: Faut-il aller vers un registre national? –
Cette actualité a été publiée le 14/01/2012
Devenez membre PREMIUM
Accèdez sans limite aux 15 000 actualités du site
et recevez gratuitement chaque semaine,
la Newsletter Santé log avec les actus Santé à ne pas manquer !
Je suis déjà membre PREMIUM
Autres actualités sur le même thème
IMPLANTS MAMMAIRES PIP: 30.000 porteuses privées de seins pour Noël
Actualité publiée il y a 13 années 4 mois
A titre préventif et sans caractère d’urgence, le Ministère de la Santé recommande désormais aux femmes porteuses d’implants PIP, l’explantation de ces...HERPÈS génital: GSK fait un pas vers le vaccin
Actualité publiée il y a 13 années 3 mois Cette recherche financée par les NIH, en collaboration avec GSK et publiée dans le New England Journal of Medicine marque une grande étape vers un vaccin...CHIRURGIE ESTHÉTIQUE: Le lifting du bras, la nouvelle tendance
Actualité publiée il y a 11 années 12 mois Les nouvelles statistiques de l’American Society of Plastic Surgeons (ASPS) révèlent une nouvelle tendance chez les femmes, inspirée certes par la mode sans...GROSSESSE et COVID-19 : Sur le risque accru de naissance prématurée
Actualité publiée il y a 2 années 8 mois Si certaines études ont révélé le recours plus fréquent à la césarienne pour l'accouchement des femmes infectées par le COVID durant la grossesse, notamment...
