INSOMNIE: Noctran® retiré du marché pour effets neurologiques et psychiatriques

L’Afssaps a décidé au 29 juin de retirer l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) 10 mg comprimé sécable, indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. L’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par Noctran® de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical et de contacter leur médecin, qui dispose donc de quelques mois pour les orienter, le cas échéant, vers une autre option thérapeutique…éventuellement non médicamenteuse.

Cette mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011. L'examen des données d'efficacité et de sécurité de ce médicament a permis de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est désormais défavorable.

Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) est une spécialité commercialisée par le laboratoire Menarini et autorisée en France depuis 1988. Le médicament est indiqué dans la prise en charge des troubles sévères du sommeil, en cas d'insomnie occasionnelle ou transitoire. Le réexamen des données d'efficacité et de sécurité conduit l'Afssaps à considérer que le rapport bénéfice-risque de cette spécialité est désormais défavorable, en raison notamment:

- de l'association de trois substances actives exposant les patients à un cumul des risques d'effets indésirables,

- de la persistance d'un mésusage, particulièrement au sein de la population âgée (non-respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée),

- du risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire (Commission Nationale de Pharmacovigilance du 3 mars 2011).

Examiné en Commission d'AMM en mars dernier, celle-ci avait voté contre son maintien sur le

marché, en particulier parce que

- l'association des 3 principes actifs n'avait pas démontré son intérêt par rapport à un seul principe actif à dose adaptée,

- une importante utilisation chronique du Noctran ou des surdosages contraires aux indications de l'AMM qui limitent la durée du traitement à quatre semaines, avaient été mis en évidece, en particulier chez des personnes âgées de 65 ans ou plus.

Les effets indésirables graves le plus souvent notifiés avec Noctran sont des effets neurologiques et psychiatriques, en majorité confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien. Des chutes, pouvant avoir des conséquences graveschez les plus âgés, sont également rapportées.

Les professionnels de santé ne doivent ainsi plus instaurer de nouveau traitement par Noctran®, informer les patients que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et organiser l'arrêt progressif du traitement des patients actuellement sous Noctran® au profit d'une meilleure alternative thérapeutique (y compris non médicamenteuse), si nécessaire.

Noctran® 10 mg comprime secable : retrait d'autorisation de mise sur le marche (AMM) (Visuel Fotolia, vignette INSV)

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