MEDIATOR : Aussi une affaire de politique de santé
Avec 116 plaintes déposées, dont 10 pour homicide involontaire et 106 pour blessures involontaires, de premières auditions en cours, l’affaire du Mediator, qui domine l’actualité Santé se mêle en fait à d’autres drames sanitaires, d’autres médicaments mis en cause. Comme si les politiques eux-mêmes, avec l’autre affaire du vaccin H1N1 avaient, au-delà d’une prise de conscience générale et salutaire du principe même du médicament -son principe actif- déchaîné le doute sur leur propre objectivité et leur sens des responsabilités en matière de santé publique. Une réponse politique forte visant à améliorer sérieusement le fonctionnement du circuit et de la pharmacovigilance des produits de santé, réclamait le nouveau et ex-ministre de la santé Xavier Bertrand dès le 20 décembre. L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) doit remettre son rapport mi-janvier, sur de premières recommandations sur les moyens de développer les études post AMM, de renforcer la pharmacovigilance. Mais, sera-t-il seulement entendu ?
Rappelons que commercialisé en France de 1975 à novembre 2009, le Mediator®, du laboratoire Servier présentait un risque de complications graves dans 0,5 cas pour 1000. Pourtant, la suspension de son AMM aura pris plus de 12 ans et causant de 500 à 2.000 décès en France. L'UFC-Que Choisir avait annoncé qu'il pèserait de tout son poids pour une véritable réforme du système de mise sur le marché des médicaments et de la pharmacovigilance et l'association devrait déposer dès jeudi 13 janvier plainte contre le laboratoire Servier pour "homicide et blessures involontaires" ainsi que "tromperie aggravée". L'Association des victimes de l'isoméride et du Mediator (Avim), regrette l'absence de négociation possible avec les Laboratoires Servier et avance sur la voie de la procédure devant le Tribunal de Grande Instance avec ses avocats qui vont demander la désignation d'experts médicaux judiciaires.
D'autres médicaments sont dans la tourmente et l'Afssaps, n'a pas tardé à annoncer, dès le 4 janvier dernier, le prochain retrait du buflomédil (Fonzylane® et génériques) un vasodilatateur prescrit dans certaines pathologies vasculaires. La revue Prescrire, de son côté a attiré l'attention sur deux autres médicaments, le Nexen® (antinflammatoire) et le Javlor® (anticancéreux) pour leurs effets secondaires graves. Enfin, le Chantix aux Etats-Unis, commercialisé sous le nom de Champix® en France, a fait l'objet de plus d'un millier de plaintes en raison de ses effets secondaires pouvant aller jusqu'au suicide. L'Agence américaine FDA qui communiquait, sans interdire, sur les dangers du médicament dès mars 2008 n'a toujours pas procédé à son retrait. La peur de l'effet indésirable devient si générale, qu'il y a quelques jours, « on » accusait l'implant contraceptif Implanon® d'être responsable d'un grand nombre de grossesses non désirées avec, pourtant, un taux global raisonnable d'échec de 4/1.000 majoritairement attribués à un défaut d'insertion de l'implant.
Au même moment, l'Agence européenne du médicament rappelle sa consultation encours sur le cadre d'évaluation d'un médicament candidat pour une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) avec nécessité d'un contrôle actif dans les domaines thérapeutiques où l'utilisation du placebo est possible et où un ou plusieurs médicaments établis sont déjà disponibles.
s : UFC, Avim, Afssaps, HAS, New England Journal of Medicine 337:636August 28, 1997 « Valvular Heart Disease Associated with Dexfenfluramine » mise en ligne Maurice Chevrier, santé log, le 13 janvier 2010
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Cette actualité a été publiée le 13/01/2011