MEDIATOR : Du changement à la «pharmacovigilance» de l'AFSSAPS
Des membres de l'Afssaps auraient été écartés après le scandale du Mediator de la direction de l'Agence de sécurité sanitaire, selon le Figaro, à l’initiative de son nouveau patron, Dominique Maraninchi. C’est une première et rapide réponse au souhait exprimé dès mi-janvier du Ministre de la Santé d’une réforme profonde, en particulier au niveau de la structure et du fonctionnement de l’Afssaps.
Le service pharmacovigilance, principalement ciblé : Les personnes concernées à ce jour seraient la responsable du département surveillance des risques et usages du médicament et le chef du département de pharmacovigilance, elles quitteraient l'Agence au mois de juin.
Le nouveau président de l'Afssaps remet les choses au point, après le départ de Jean Marimbert, «qui avait défendu l'Agence, lors de sa dernière intervention publique , assurant que durant toutes ces années, l'agence n'avait pas « cogéré » la police sanitaire, mais l'avait tout simplement exercée ». C'est une question de qualité du processus d'évaluation et de préparation des choix et non une question de personne, avait précisé Jean Marimbert.
L'affaire du Mediator est largement commentée et suivie en Europe. En France, 3 missions travaillent sur le sujet, Elysée, Sénat et Assemblée Nationale avec leur Commission d'étude respective sur le Mediator et sur la réforme du circuit du médicament. Le Ministre de la santé qui s'était prononcé pour des réformes en profondeur, au niveau de la chaîne du médicament, en particulier de la structure et le fonctionnement de l'Afssaps a demandé le 25 février des modifications des règles européennes d'AMM et de pharmacovigilance, suite à l'affaire du Mediator. Selon l'AFP, lors d'une rencontre à Bruxelles avec le commissaire européen en charge de la Santé John Dalli, le ministre français de la Santé a notamment réclamé que les Etats puissent procéder "plus rapidement et plus facilement à des retraits de médicaments".
En France, si le Benfluorex était commercialisé depuis 1976, il aura fallu attendre 45 cas de valvulopathie documentés chez des patients exposés au benfluorex, en mai 2009 pour inciter l'Afssaps de conduire une réévaluation des spécialités à base de benfluorex en juillet 2009, pour mettre en évidence un risque de complications graves dans 0,5 cas pour 1000 et pour procéder au retrait du marché en novembre 2009. Le Mediator fait de 500 à 2.000 morts en France entre 1976 et 2009.
Mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 25 février 2011 (Visuels Nature Medicine )
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Cette actualité a été publiée le 25/02/2011