MEDIATOR: La Haute Autorité de Santé précise la prise en charge échocardiographique
L'échocardiographie Doppler transthoracique est indiquée dans le cadre du suivi des patients exposés aux produits contenant du benfluorex - Mediator et ses génériques. Saisie par le Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé, la Haute Autorité de Santé publie une fiche de bon usage sur cet examen, à destination des professionnels de santé sollicités par des personnes exposées au benfluorex. Cette publication intervient alors que Jacques Servier, a été entendu au Sénat ce 10 mars après avoir reconnu pour la première fois la nocivité du médicament et proposé une indemnisation des patients sous condition d’abandon de toute poursuite judiciaire.
En cas de suspicion clinique, de doute d'atteinte valvulaire ou sur demande des personnes exposées au benfluorex, une échocardiographie Doppler transthoracique sera réalisée en consultation spécialisée de cardiologie pour caractériser la présence d'une fuite valvulaire. Pour déployer leurs recommandations, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la Direction générale de la santé ont diffusé, le 28 février dernier, une information à l'ensemble des cardiologues sur la prise en charge médicale des personnes exposées au benfluorex et présentant donc un risque de valvulopathie ou d'hypertension artérielle pulmonaire.
La Haute Autorité de Santé diffuse aujourd'hui les modalités de suivi par échocardiographie Doppler transthoracique dans une fiche de bon usage et a mis à jour son rapport d'évaluation de 2009 sur cet examen. Ces documents doivent permettre d'apporter aux cardiologues une information homogène, pratique et pédagogique et constituent également un complément d'information pour les autres médecins, dont les médecins traitants qui prescrivent cet examen et voient en consultation des personnes exposées inquiètes.
Les signes échocardiographiques à rechercher pour établir le diagnostic de valvulopathie sont précisés dans les documents diffusés notamment aux cardiologues, via le Conseil National Professionnel de Cardiologie. Ils précisent:
· les éléments à rechercher (diagnostique, pronostique, thérapeutique)
· les paramètres à recueillir (morphologiques et hémodynamiques)
· les indices à effectuer pour le recueil.
Ces données devraient notamment être précisées dans les pathologies suivantes:
· hypertension artérielle (HTA) : bilan initial, suivi d'un hypertendu ;
· valvulopathies : diagnostic, évaluation initiale, surveillance des valvulopathies ;
· cardiopathie ischémique : diagnostic et suivi d'une ischémie myocardique chronique, stratification du risque coronaire avant une chirurgie non cardiaque ;
· cardiomyopathie hypertrophique : diagnostic, évaluation initiale, suivi ;
· cardiomyopathie dilatée : diagnostic, évaluation initiale, suivi ;
· insuffisance ventriculaire gauche : diagnostic, évaluation initiale, suivi ;
· troubles du rythme (fibrillation auriculaire…).
Cette information sera également diffusée aux autres professionnels impliqués dans la prise en charge des personnes exposées au benfluorex (médecin généraliste, endocrinologue, pneumologue...).
Communiqué HAS, Info HAS mis en ligne par Maurice Chevrier, rédacteur Santé log, le 10 mars 2011
Autres s : European Journal of Echocardiography 2010 doi:10.1093/ejechocard/jeq172 « Valvular heart disease associated with benfluorex therapy: results from the French multicentre registry » (Received October 7, 2010- Accepted November 3, 2010- First published online: December 30, 2010 New England journal of Medicine 337:636August 28, 1997 « Valvular Heart Disease Associated with Dexfenfluramine »
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Commercialisé en France de 1975 à novembre 2009, le Mediator®, du laboratoire Servier présentait un risque de complications graves dans 0,5 cas pour 1000. Pourtant, la suspension de son AMM aura pris plus de 12 ans. 200 à 300.000 personnes auront été sous traitement, chaque année, jusqu'à fin 2009 et 7 millions de boîtes auront été vendues chaque année. 1,5 à 2 millions de patients auraient ainsi été exposés à Mediator® en France. L'analyse des prescriptions révèle que 20 % des prescriptions sont hors AMM. Le Médiator® aura fait au moins 500 morts en France.
Cette actualité a été publiée le 10/03/2011