MEDIATOR® ouvre le débat sur les médicaments dangereux
L’Afssaps annonce, au 4 janvier le prochain retrait du buflomédil (Fonzylane® et génériques) un vasodilatateur prescrit dans certaines pathologies vasculaires. La revue Prescrire, de so côté attire l’attention sur deux autres médicaments, le Nexen® (antinflammatoire) et le Javlor® (anticancéreux) pour leurs effets secondaires graves. Au même moment, le ministre de la Santé annonce son intention de revoir les procédures d’évaluation pour une prise de décision plus rapide en cas d’effets indésirables.
Le rapport bénéfices-risques du buflomédil, principe actif du Fonzylane, utilisé actuellement par plus de 100.000 patients est en cours de réévaluation par l'Agence française du médicament. Le médicament provoquerait des effets indésirables neurologiques et cardiaques, parfois mortels, en particulier en cas de doses élevées ou inadaptées à l'insuffisance rénale. En 2006, l'Afssaps avait déjà procédé au retrait des spécialités comprimés dosées à 300mg en buflomédil pour lesquelles le rapport bénéfice-risque était alors déjà considéré déjà défavorable, prenant en compte les effets indésirables graves en cas de mésusage ou d'intoxications volontaires et la toxicité aiguë du médicament en cas de prise supérieure à 3g. La Commission de pharmacovigilance concluait alors que compte-tenu des risques importants du produit, encore largement méconnus par les professionnels de santé, pour un bénéfice jugé insuffisant, avait été décidés à l'unanimité, une réévaluation du bénéfice-risque du buflomédil…Le laboratoire fabriquant, Céphalon s'était engagé à réaliser une étude contrôlée d'efficacité et de sécurité d'emploi avec la forme injectable, à renforcer le RCP de la forme orale (150mg) et des formes injectables.
Nexen® (nimésulide), un anti-inflammatoire ayant provoqué de nombreuses atteintes hépatiques, retiré du marché en Irlande, en Belgique, en Espagne et en Finlande dès 2002, avait fait l'objet, en 2007, d'un avis après évaluation de 'Agence européenne des médicaments (EMA) qui si elle confirmait le rapport positif bénéfices –risques concluait à la nécessité de limiter la durée d'utilisation à 15 jours et de restreindre son utilisation afin de réduire au maximum le risque de lésions hépatiques chez les patients concernés. Tous les paquets contenant plus de 30 doses (comprimés ou sachets) devaient être retirés du marché.
Javlor® (vinflunine), un médicament indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique est, pour sa part, jugé inefficace et hors de prix. Ce médicament concerne environ 2.300 patients atteints de cancer de la vessie par an en France qui ont besoin d'une chimiothérapie de seconde ligne.
L'étude de phase III, précédant son AMM a montré une survie sans progression de 3 mois dans le groupe Javlor® plus traitement symptomatique optimal versus 1,5 mois dans le groupe comparateur mais 37% des patients avaient eu recours à une prescription de morphiniques vs 29% dans le groupe traitement symptomatique optimal seul et les arrêts de traitement pour événements indésirables avaient été rapportés chez 23% des patients du groupe Javlor® vs 7% dans le groupe témoin.
C'est la revue Prescrire qui, la première, a déclenché la polémique jugeant en citant ces 3 médicaments aux effets secondaires graves et parfois mortels.
s : Afssaps « Retrait des spécialités comprimés dosées à 300 mg en buflomédil », NEXEN® (Nimésulide) : Suspension de commercialisation en Finlande, EMA « European Medicines Agency recommends restricted use of nimesulide-containing medicinal products », HAS « Javlor- commission de transparence », mise en ligne Claire Tancrède, Santé log, le 5 janvier 2011 (Visuel Leem, vignette FDA)
Accéder à l'Espace Médicaments
Cette actualité a été publiée le 5/01/2011