MULTAQ® : Les agences du médicament pour une surveillance continue des patients

C’est au tour de l’Agence européenne de publier, à la suite de son dernier Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP), ses nouvelles recommandations pour le Multaq® de Sanofi, faisant suite aux cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq®, en Allemagne et aux Etats-Unis.

Ce médicament a été en effet autorisé selon une procédure européenne depuis le 26 novembre 2009, bien avant son accès au marché français (fin octobre 2010) et est actuellement soumis à un plan européen de gestion des risques (PGR). Multaq® est aujourd'hui commercialisé dans 16 Etats membres ainsi qu'en Norvège et peut concerner les près de 5 millions d'européens qui souffrent de fibrillation auriculaire (FA).

Le CMPH recommande, à son tour, « par mesure de précaution », des modifications aux informations produit pour aider à gérer le risque possible de graves complications hépatiques. On notera que le laboratoire Sanofi s'est déjà engagé, dès le 21 janvier également à réactualiser le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice ainsi que les différents documents d'information du produit. Ainsi, le RCP inclura le risque d'anomalies des tests de la fonction hépatique fréquentes (1/100 à 1/10) et d'atteintes hépatocellulaires dont l'insuffisance hépatique aiguë mettant en jeu le pronostic vital (1/10.000 à 1/1000).

Un besoin urgent de mesures réglementaires pour l'Agence européenne : Le Comité a noté que, bien que les deux patients nécessitant une transplantation du foie ont également pris d'autres médicaments, une relation de causalité avec Multaq® ne peut être exclue. Par conséquent, le CHMP a décidé qu'il y avait un besoin urgent de mesures réglementaires pour aider à gérer le risque éventuel de complications hépatiques sévères. Des avertissements et des précautions d'usage devront être inclus dans les informations de prescription, afin de s'assurer que la fonction hépatique des patients soit testée avant le début du traitement, suivie de près pendant le traitement, et que le traitement soit interrompu en cas de signes de lésions hépatiques.

L'Agence américaine du médicament (FDA) a, elle-aussi recommandé aux médecins d'envisager un suivi hépatique. À ce moment, la FDA recommande que les professionnels de santé s'assurent de la fonction hépatique de leurs patients surtout pendant les 6 premiers mois de traitement. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, la dronédarone doit être rapidement abandonnée et des examens hépatiques effectués. Les patients qui prennent de la dronédarone doivent contacter leur médecin en cas de symptômes d'atteinte hépatique ou de toxicité (anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, douleur, ictère, urines foncées, prurit). Enfin, la dronédarone ne doit pas être renouvelée chez les patients qui souffrent de lésions hépatiques.