OBÉSITÉ : La nouvelle pilule californienne anti-obésité refusée par la FDA
Un Américain sur 3 souffre d’obésité. Ils étaient donc nombreux, aux Etats-Unis à attendre le verdict de la Food and Drug Administration sur Contrave, la nouvelle pilule anti-obésité, fabriquée par le laboratoire Orexigen Therapeutics. Mais la FDA a refusé au 2 février d'approuver le médicament, demandant préalablement au laboratoire californien de réaliser une étude de long terme démontant l’absence d’augmentation du risque cardiaque avec ce médicament. Au-delà de cette non-autorisation, c’est pour les experts américains du médicament, une nouvelle stratégie de lutte anti-obésité qui se met en place aux Etats-Unis avec moins de médicaments et plus de prévention par une alimentation équilibrée et la pratique de l’exercice physique.
Ce médicament anti-obésité, avait reçu l'approbation, en décembre dernier, un avis favorable du panel d'experts de la Food and Drug Administration, laissant espérer une prochaine autorisation de mise sur le marché (AMM).
L'Agence américaine a demandé à Orexigen Therapeutics d'effectuer une nouvelle étude de long terme pour démontrer que son médicament Contrave n'augmentait pas le risque cardiaque. C'est aussi un geste fort de la FDA pour exprimer sa prudence dans l'évaluation puis l'autorisation éventuelle d'une nouvelle génération de médicaments anti-obésité. Orexigen a répliqué que cette position de l'Agence américaine pourrait décourager les efforts déployés par les sociétés pharmaceutiques pour développer des médicaments contre l'obésité, l'un des problèmes majeurs de Santé publique…
Un marché sous grande surveillance : Le dernier approuvé dans le traitement de l'obésité aux Etats-Unis remonte à 1999 (Xenical de Roche) car la FDA a rejeté, l'année dernière, deux autres médicaments, lorcaserin de Arena Pharmaceuticals et Qnexa de Vivus. Depuis 2009, la FDA alerte sur le risque de lésions hépatiques graves avec l'utilisation d'orlistat, le principe actif des deux médicaments anti-obésité, Xenical® et Alli®.
La FDA a également demandé le retrait de Meridia (sibutramine) des laboratoires Abbott, du marché américain, en raison de données cliniques européennes indiquant un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Mais, en réalité, Contrave n'aurait démontré que peu d'efficacité dans la perte de poids : Lors de ses quatre essais cliniques menés sur environ 4.500 personnes, les patients sous Contrave n'ont perdu en moyenne que 4,2% de leur poids de plus que les patients sous placebo.
Contrave est une combinaison de deux médicaments existants qui œuvrent ensemble pour éliminer la sensation de faim, le bupropion un antidépresseur connu et la naltrexone, intégrée dans certains traitements de la dépendance à l'alcool et aux opioïdes. Dans ses essais cliniques, Contrave aurait légèrement élevé les taux de pression artérielle, un avertissement indiquant un risque augmenté d'événements cardiovasculaires.
Source : NY Times, FDA « CONTRAVE (NALTREXONE SR/BUPROPION SR COMBINATION) ADVISORY COMMITTEE BRIEFING DOCUMENT », Orexigen, traduction, mise en ligne Claire Tancrède, Santé log, le 2 février 2011
Lire aussi : OBÉSITÉ : Contrave, un nouvel anti-obésité, approuvé par la FDA –
Alli® et Xenical®: La FDA alerte sur des lésions hépatiques graves –
OBÉSITÉ : Meridia, l'anti-obésité d'Abbott retiré du marché US, pour risque cardiaque -
Cette actualité a été publiée le 2/02/2011