Pandemrix® et NARCOLEPSIE : Insuffisance de preuves pour l'Agence européenne du médicament
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 17 février, de l’Agence européenne du médicament (EMA) 14-17 Février 2011, vient de conclure à une insuffisance de données, après étude des rapports de cas récents en Finlande et en Suède pour établir une relation causale entre Pandemrix® et la narcolepsie. Ces premières conclusions ont été probablement accélérées par la position prise par l’Organisation mondiale de la santé en tout début du mois appelant à une enquête approfondie. Rappelons que l’évaluation de l’EMA est en cours depuis le 27 août 2010, à la demande de la Commission européenne …
L'Institut national finlandais pour la santé faisait état, fin janvier 2011, d'une augmentation du risque de narcolepsie observée chez les enfants et adolescents vaccinés par Pandemrix®, contre la grippe H1N1 concluant que les sujets vaccinés courent 9 fois plus le risque d'être atteints de narcolepsie que les sujets non vaccinés. Pour l'OMS, la hausse du taux de narcolepsie apparaissait bien spécifique à Pandemrix®. Pour l'EMA, l'étude THL a été bien conçue, mais il reste possible que des préjugés puissent avoir contribué au risque accru observé. Une autre explication possible pour le Comité de l'Agence européenne serait une interaction entre Pandemrix® et un facteur environnemental ou génétique local inconnu…
Le Comité a également procédé à l'examen de nouvelles données de la Finlande sur le lien soupçonné entre la narcolepsie chez les enfants et les adolescents et Pandemrix® de GlaxoSmithKline En plus des données de la Finlande, une étude est en cours en Suède où un nombre inattendu de rapports de narcolepsie après vaccination avec Pandemrix ont été enregistrés. Cependant, d'autres pays non-nordiques n'ont pas observé de tels taux de rapports de narcolepsie et, au Canada, où l'utilisation du vaccin a été importante, il n'apparait aucune preuve d'une augmentation de ces rapports.
Le CHMP a finalement conclu que les données étaient encore insuffisantes pour établir le lien. D'autres analyses et résultats de l'étude sont attendus pour clarifier les observations finlandaises. D'autres recherches sont actuellement en cours, dont une étude épidémiologique menée par l'European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) à travers un réseau d'instituts de recherche en santé publique (VAESCO) dans 9 États membres de l'Union Européenne.
Les résultats définitifs sont attendus pour fin Juin 2011.
European Medicine Agency (EMA) « Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 February 2011 » « EMA reviews further data on narcolepsy and possible association with Pandemrix »,European Medicines Agency reviews further data on narcolepsy and possible association with Pandemrix, Finnish National Institute for Health and Welfare : The interim study report , traduction, adaptation, mise en ligne Maurice Chevrier, Santé log, le 19 février 2011
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Cette actualité a été publiée le 19/02/2011