PHARMACOVIGILANCE : 59 médicaments sous l'œil de l'AFSSAPS
59 médicaments sont actuellement sous surveillance de l’Afssaps pour risques ou effets secondaires dans le cadre du "plan de gestion des risques", une procédure mise en place par l’Afssaps dès 2005. Dès le 17 janvier, Xavier Bertrand, faisant suite à la publication du rapport très critique de l’Igas sur la gestion du Mediator par les institutions sanitaires françaises, annonçait la surveillance, par l’Afssaps, de 76 médicaments, indiquant ainsi que d’autres médicaments pourraient faire l’objet de cette procédure spéciale.
L'Afssaps avait engagé, dès le courant de l'année 2005, une démarche de renforcement de la surveillance post AMM comportant les nécessaires interactions avec d'autres partenaires au sein du système de santé. Dans le cadre de cette procédure, les laboratoires fabricants doivent surveiller les effets secondaires et les risques de ces produits, puis les signaler aux autorités sanitaires.
Les 59 médicaments et leurs effets indésirables possibles sont en ligne sur le site de l'Afssaps. On peut noter, sans être exhaustif :
Anti-obésité : la présence sur cette liste des deux médicaments anti-obésité Acomplia (Sanofi) retiré du marché en octobre 2008 mais toujours sur surveillance et Alli (GSK) pour troubles anxieux.
Vaccins HPV : Cervarix (Vaccin anti HPV de GSK) pour effets secondaires possibles : céphalées, douleurs musculaires, rougeur et gonflement. Le Gardasil (Sanofi-Pasteur) est également sous surveillance, pour risque de réactions cutanées au point d'injection et de fièvre. On notera également Chanpix (Pfizer), médicament d'aide à l'arrêt du tabac qui fait l'objet actuellement, sos le nom de marque Chantix aux Etats-Unis de dépôt de plus d'un millier de plaintes en raison de ses effets secondaires pouvant aller jusqu'au suicide.
Traitements de substitution : Le Chlorhydrate de buprenorphine (Merck), un traitement de substitution des drogues opiacées, alternatif à la méthadone, pour risque d'atteintes hépatiques et de dépression respiratoire. Idem pour la méthadone AP-HP gélule (Bouchara-Recordati), pour risque d'hypersudation, nausées, constipation, dépression respiratoire, hypotension sévère, arrêt respiratoire et cardiaque.
Polyarthrite rhumatoïde : Cimzia, un nouveau traitement de la polyarthrite rhumatoïde, pour des effets possibles de tuberculose et de zonas. Roactemra (Roche), contre la polyarthrite rhumatoïde, pour effets indésirables rhinopharyngites, maux de tête et risques : infections graves comme pneumonie ou zona, perforations gastro-intestinales.
Anti-dépresseurs : Cymbalta de Lilly, un antidépresseur, autorisé tout récemment par la FDA pour traiter également la douleur chronique musculo-squelettiques, liée à l'arthrose et la lombalgie chronique est également sous surveillance. Idem pour Valdoxan, un autre médicament de Servier, un anti-dépresseur qui pourraitt provoquer des nausées et des vertiges.
Troubles cardiaques : Multaq (Sanofi-Aventis), indiqué dans certains troubles cardiaques mais encore en cours d'évaluation pour certaines indications, est sous surveillance pour risque de diarrhées, nausées, vomissements et asthénie. Tout comme un autre produit de Servier, le Procoralan, pour ralentissement possible du rythme cardiaque et vision trouble.
publiée dans le Parisien à paraître mercredi, couvre un spectre très vaste, avec par exemple une pilule du lendemain et des vaccins contre la méningite ou pour prévenir de le col de l'utérus. Elle recouvre ainsi des médicaments utiles et d'autres à l'efficacité plus contestée.
Autres procédures en cours : Dans la ligne de l'affaire du Mediator, l'Afssaps a également annoncé, au 4 janvier, le prochain retrait du buflomédil (Fonzylane® et génériques) un vasodilatateur prescrit dans certaines pathologies vasculaires.
Afssaps « Plan de gestion des risques », mise en ligne Maurice Chevrier, Santé log, le 19 janvier 2011 (Visuels Leem- Michel Hasson)
Accéder à toutes les actualités concernant le Mediator, à l'Espace médicaments
Lire aussi : MEDIATOR® ouvre le débat sur les médicaments dangereux –
Cette actualité a été publiée le 19/01/2011