PRÉMATURITÉ : La FDA approuve Makena, pour réduire le risque

Ce nouveau médicament, une forme synthétique de la progestérone, commercialisé sous le nom de Makena (caproate hydroxyprogestérone), vient d’être approuvé au 4 février, par la U.S. Food and Drug Administration. C'est le premier médicament approuvé par la FDA indiqué spécifiquement pour réduire le risque de prématurité, mais l’Agence américaine demande au fabricant de procéder à de nouvelles études pour démontrer l'efficacité du médicament. Il s’administre par injection et est indiqué pour réduire le risque d'accouchement prématuré avant 37 semaines de grossesse, chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'au moins un accouchement prématuré spontané.

Environ 500.000 bébés naissent chaque année prématurément aux Etats-Unis. En France, la fréquence de la prématurité augmente également, atteignant 6 % des naissances et touchant les grossesses multiples, mais aussi les naissances monofœtales. Ces naissances prématurées sont fréquemment associées à un certain nombre de problèmes de santé et de développement.

Ce nouveau médicament, Makena, n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes ayant une grossesse multiple, comme une grossesse gémellaire par exemple. La FDA a approuvé Makena en avec une procédure accélérée et sur la base de son efficacité sur la réduction du risque d'accouchement avant 37 semaines de grossesse, susceptible d'apporter un important bénéfice clinique. Makena est administré par un professionnel de santé, une fois par semaine par injection dans la hanche. Le traitement doit débuter à 16 semaines de grossesse et au plus tard à 21 semaines.

Le fabricant, KV Pharmaceutical Co. de St. Louis (Missouri) devra mener des études supplémentaires, pour démontrer le bénéfice clinique du produit : Un essai international est en cours pour identifier s'il y a amélioration dans le développement des bébés nés de femmes ayant reçu Makena. Ces résultats comprennent la réduction du nombre de bébés qui ne survivent pas ou qui souffrent de graves problèmes de santé peu après la naissance.

Une réduction du risque d'accouchement précoce de 30% : La FDA a examiné les données sur l'innocuité et l'efficacité de Makena d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle. L'étude a été menée sur 463 femmes âgées de 16 à 43 ans qui étaient enceintes avec un seul fœtus et avaient déjà connu des antécédents d'au moins un accouchement prématuré spontané. Parmi les femmes traitées avec Makena, 37% ont accouché de manière précoce soit avant 37 semaines vs 55% pour les femmes du groupe témoin.

Pas d'effet sur le développement de l'enfant : Une étude distincte a évalué le développement des enfants nés de mères participant à l'essai contrôlé. Dans cette étude, les enfants âgés de 2,5 à 5 ans se sont développés de manière similaire, indépendamment du traitement de la mère. L'étude de confirmation en cours, qui devrait inclure 580 à 750 nourrissons sera suivie jusqu'en 2018.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Makena sont la douleur, l'enflure ou des démangeaisons au site d'injection, de l'urticaire, des nausées et des diarrhées. Les réactions indésirables graves ont été rares, soit un cas d'embolie pulmonaire et une infection au site d'injection.

La FDA avait déjà approuvé le caproate hydroxyprogestérone sous le nom commercial Delalutin en 1956 pour utilisation chez les femmes enceintes, mais le laboratoire fabricant d'origine avait demandé le retrait du marché en 2000 pour risque de fausse couche. Les professionnels de la santé sont donc invités, aux Etats-Unis à signaler tout effet indésirable… Il s'agit d'un médicament orphelin avec une longue période de développement et un petit nombre de patients éligibles. Mais le laboratoire pharmaceutique s'est engagé à faire en sorte tous les femmes éligibles aient accès au médicament.