RETRAIT immédiat du Buflomédil (Fonzylane) pour troubles neurologiques graves

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) suspend ce jour, 17 février, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomédil. Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable, en raison de la faible efficacité thérapeutique et au regard du risque d'effets indésirables graves neurologiques (myoclonie, convulsion, état de mal épileptique) et cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque) lié au mésusage.

Le mésusage du bluflomédil serait fréquent (non respect de l'indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), alors que la marge thérapeutique du médicament est étroite. Cette suspension d'AMM intervient dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne du bénéfice-risque demandée par l'Afssaps.

La suspension d'AMM prend effet le 17 février 2011 et s'accompagne du retrait des lots présents sur le marché. L'ensemble des produits concernés est accessible ici.

L'Afssaps recommande aux professionnels de santé, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d'information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil.

Le buflomédil est un médicament vasodilatateur périphérique mis sur le marché en 1974 dont l'indication actuelle est le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs.

Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable, en raison de sa faible efficacité et au regard d'un risque d'effets indésirables graves neurologiques et cardiaques lié au mésusage (non respect de l'indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), alors que la marge thérapeutique de buflomédil est étroite.

Le risque de mésusage et d'effets indésirables graves identifié en 1997 et 2006 persiste malgré les nombreuses mesures de minimisation du risque mises en place : modifications du résumé des caractéristiques du produit, réduction de conditionnement des formes orales, restriction des indications, suppression du dosage à 300 mg, passage de la liste de II à la liste I, envoi d'une lettre d'information aux professionnels de santé.

Il est demandé aux prescripteurs, de ne plus instaurer ni renouveler de traitement à base de buflomédil, et de réévaluer les modalités de prise en charge des patients sous traitement ;

- aux pharmaciens de ne plus délivrer de médicaments contenant du buflomédil.

L'Afssaps recommande aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d'envisager d'autres alternatives de prise en charge thérapeutique.