SCLÉROSE en PLAQUES : Gilenya de Novartis bientôt en Europe

C'est un médicament sous forme de gélule à prendre une fois par jour en traitement de première intention pour les formes rémittentes de la sclérose en plaques, les plus communes de la maladie pour lequel le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient d'émettre, au 20 janvier une opinion positive. Gilenya, le nouveau traitement de Novartis, plus efficace que l'interféron bêta devrait obtenir d'ici 3 mois son AMM pour l'Europe. En septembre dernier, Gilenya avait déjà reçu l’approbation de l’agence américaine.

Le principe actif de Gilenya est le fingolimod, un immunosuppresseur sélectif agissant comme un modulateur des récepteurs sphingosine 1-phosphate (S1P). Gilenya réduit l'attaque du système immunitaire sur le système nerveux central en conservant certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques et empêche les lymphocytes pathogènes d'atteindre le SNC, où ils pourraient attaquer le revêtement de protection autour des fibres nerveuses en entraînant des dommages dans les cellules nerveuses. Le maintien de globules blancs est réversible si le traitement par Gilenya est arrêté.

Les avantages avec Gilenya sont sa capacité à réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente de sclérose en plaques. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections virales de la grippe, maux de tête, diarrhée, maux de dos, de la toux et des enzymes hépatiques. Les autres effets indésirables fréquents (observés chez entre 1 et 10 patients sur 100) qui pourraient être ou devenir graves sont l'herpès (zona ou herpès zoster), la lymphopénie, la leucopénie (diminution des globules blancs), la bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), un rythme cardiaque irrégulier, la bronchite et la gastro-entérite.

Gilenya montré une efficacité supérieure à l'interféron bêta, le traitement couramment prescrit et une réduction des rechutes de 52% (p <0,001) moins un an. Le CHMP s'est basé sur des essais cliniques montrant une efficacité significative dans la réduction des rechutes, le risque de progression de l'invalidité, et le nombre de lésions cérébrales détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM), une mesure habituelle de l'activité de la maladie.

Plus de 500.000 personnes sont touchées par la sclérose en plaques en Europe et ce premier traitement quotidien par voie orale offre une efficacité et un confort de traitement significatifs pour les patients.

La recommandation du CHMP sert de base à une décision de la Commission européenne d'octroi d'AMM d'ici environ trois mois. Un plan de pharmacovigilance pour Gilenya sera mis en œuvre dans le cadre de cette future AMM.