SOMNIFÈRES: Retrait du Noctran® et de la Mépronizine®, quelle prise en charge?

L’Afssaps ayant décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Noctran® et Mépronizine®, deux médicaments indiqué dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires, ces mesures supposent une prise en charge des patients afin de prévenir ou limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage. L’Afssaps précise néanmoins que sauf cas particulier, il n’y a pas lieu de proposer un autre traitement médicamenteux hypnotique.

Ces décisions de retrait d'AMM prises en date du 29 juin, seront effectives à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012. L'Afssaps recommande aux médecins de ne plus instaurer de traitement par Noctran® ou Mépronizine® et d'informer les patients concernés de ces retraits à venir.

Des recommandations ont été adressées aux professionnels de santé afin de leur proposer une conduite à tenir dans cette situation:

- Réévaluer l'insomnie: Au moment d'entreprendre l'arrêt du traitement il est nécessaire de prévoir une consultation dédiée au sommeil auprès du médecin traitant. Cette consultation doit comprendre la réévaluation du diagnostic d'insomnie et de son retentissement sur l'état de veille, ainsi que la recherche d'une comorbidité sous-jacente somatique ou psychiatrique qui pourrait expliquer les troubles du sommeil.

- Rappeler au patient les règles d'hygiène du sommeil.

- Anticiper les difficultés et d'optimiser les modalités d'arrêt en évaluant la difficulté à arrêter le traitement en recherchant des facteurs pronostiques, autres addictions, insomnie chronique sévère, posologie élevée et traitement au long cours…

le rythme de réduction de la posologie doit être adapté à la situation de chaque patient. La dose est diminuée par demi-comprimé en respectant des paliers de 2 à 4 semaines,

Sauf cas particulier, pas traitement médicamenteux substitutif lors de l'arrêt du Noctran® ou de la Mépronizine®. L'Afssaps précise qu'en cas d'insomnie chronique sévère, d'antécédents de syndrome de sevrage, de dépendances associées ou de troubles psychiatriques, une prise en charge prolongée, un avis spécialisé ou une hospitalisation peuvent être nécessaires.

L'Afssaps rappelle aux patients sous Noctran® ou Mépronizine® à consulter leur médecin traitant afin d'organiser au mieux l'arrêt progressif de leur traitement.