SPRYCEL® (dasatinib): L'Afssaps alerte sur le risque d'hypertension artérielle pulmonaire

L’Afssaps fait état de 13 cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) rapportés chez des patients traités avec le médicament anticancéreux Sprycel® (dasatinib) et survenus 8 mois à 5 ans après le début du traitement. Dans l’attente des résultats de l’évaluation en cours des données de pharmacovigilance, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé une surveillance accrue mais pas de modification ou d’arrêt des traitements en cours.

SPRYCEL® (dasatinib) dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis 2006, est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de leucémie myéloïdes chroniques (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate, de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur.

Dans l'attente des résultats, fin juin prochain, des résultats de l'examen en cours par l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Afssaps recommande aux professionnels de santé de surveiller la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaires et de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel®.

13 cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été rapportés en France, au 15 mars 2011, dans la Base Nationale de Pharmacovigilance. Il apparait que ces HTAP, dont le délai de survenue varie de 8 mois à 5 ans après le début du traitement, peuvent être graves. Lorsque l'information est disponible, elles ont été partiellement réversibles à l'arrêt du traitement.

L'« hypertension pulmonaire » est mentionnée comme un effet indésirable fréquent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Sprycel®. Elle conduit à une gêne respiratoire puis à une invalidité respiratoire parfois sévère, avec l'obstruction des vaisseaux sanguins ou artères amenant le sang vers les poumons.

Dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne, l'Afssaps a adressé un message aux professionnels de santé et leur recommande de surveiller la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et, en l'absence d'éléments évocateurs d'une HTAP, de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel®.