VIH : La FDA refuse le comprimé de Gilead associant Truvada® et chlorhydrate de rilpivirine
Gilead Sciences a reçu, le 26 janvier, un refus d’acceptation de dossier de la part de l’Agence américaine du médicament (FDA) pour sa demande de nouveau médicament concernant le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® et le TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) pour le traitement du VIH chez l’adulte.
Le schéma posologique à comprimé unique proposé par le laboratoire associe le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l'inhibiteur de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) anti-VIH de Tibotec Pharmaceuticals.
La FDA a demandé des informations supplémentaires. « Nous sommes à l'œuvre pour valider la méthodologie afin de résoudre ce problème et de fournir les informations requises à la FDA », a indiqué le Pr. Norbert Bischofberger, directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous pensons être en mesure de redéposer une demande avant la fin du premier trimestre de cette année. »
Gilead Science, BusinessWire, mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 27 janvier 2011 (Visuel Truvada NIH, vignette Truvada.com)
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Cette actualité a été publiée le 27/01/2011