ACNÉ (et CONTRACEPTION): Plus d'AMM pour Diane au 21 mai
Plus de 315.000 femmes en France devront consulter leur médecin au plus vite pour choisir une nouvelle option de contraception. La décision de suspension d’AMM de Diane® 35 prendra effet au 21 mai, vient de préciser l’Agence du Médicament par lettre aux professionnels de santé. En cause, son efficacité modérée dans le traitement de l’acné et un risque thromboembolique veineux 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. Indiquée pour le seul traitement de l’acné, mais utilisée à des fins de contraception orale, Diane aura été associée à 113 cas de thrombose depuis sa mise sur le marché.
Dans l'immédiat, les prescripteurs ont été priés par l'ANSM de cesser d'initier ou de renouveler le traitement par Diane 35 ou ses génériques et les pharmaciens de renouveler la dispensation de ce médicament pour la durée la plus courte possible, compatible avec la possibilité pour la patiente de consulter un médecin ou une sage-femme. Les principaux prescripteurs de Diane 35 et de ses génériques sont les médecins généralistes (60 % des prescriptions) et les gynécologues (36 %). 4 millions de plaquettes de Diane 35 sont vendues chaque année en France, correspondant à un nombre d'utilisatrices d'environ 315 000 et à un mésusage dans 79 à 87% des cas selon le prescripteur.
Le risque thromboembolique veineux a été démontré. En France, au 10 janvier 2013, 113 cas d'événements thromboemboliques veineux pour Diane 35 et ses génériques avaient été enregistrés depuis sa mise sur le marché en 1987 dont 65 cas d'embolies pulmonaires et 38 cas de thromboses veineuses profondes (TEV). Ces effets ont été majoritairement constatés chez des femmes jeunes,
Agées en moyenne de 24 ans. Les données de la littérature montrent sur la base d'1,2 millions femmes suivies durant 8 ans, un risque multiplié par 4 chez les utilisatrices (RR : 4,10) vs non utilisatrices de Diane ou de ses génériques.
Au niveau européen, la France a également entamé une procédure d'arbitrage afin de faire retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe. Concernant le traitement de l'acné, l'ANSM a précisé qu'il existe plusieurs alternatives thérapeutiques à Diane 35 et ses génériques et que les recommandations de prise en charge de l'acné incluant une hormonothérapie sont en cours de révision.
Communiqué ANSM Dossier Diane 35
ANSM Diane® 35 et ses génériques et HAS (ANAES) Recommandations pour la pratique clinique Stratégies de choix des méthodes contraceptives chez la femme Recommandations Décembre 2004
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Lire aussi : CONTRACEPTION: Diane® sous évaluation urgente de l'Agence du Médicament
Cette actualité a été publiée le 25/02/2013
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