CONTRACEPTION: Rapport bénéfice-risque positif pour toutes les générations de pilules, selon l'EMA
Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a tranché, et confirme un rapport bénéfice-risque positif pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (COC). A principalement été pris en compte le risque de thromboembolie veineuse (TEV) ou de formation de caillots sanguins dans les veines, mis en avant avec les COC de 3ème et 4ème générations. Mais là , le PRAC ne conclut qu’à de « petites » différences entre les COC.
Rappelons que la procédure de réexamen a été initiée en Février 2013 à la demande de la France. Les conclusions de cette première étape de la procédure, réalisée par le PRAC, doivent encore être confirmées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA puis entérinées par l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Le Comité européen a recommandé, en particulier, une meilleure information des femmes comme des prescripteurs sur ces risques connus de thromboembolie, ainsi que sur les signes et symptômes de la maladie, mais recommande aux femmes qui prennent des COC, sans aucun problème, de ne pas arrêter de prendre leur contraception. Certes, il existe « de petites différences » entre les COC et en fonction du type de progestatif qu'elles contiennent, précise le communiqué du PRAC. Mais c'est au médecin, au moment de la prescription ou du renouvellement d'une contraception, d'évaluer le risque individuel de caillots sanguins de sa patiente, notamment en prenant en compte :
Les facteurs de risque :
· le surpoids,
· l'augmentation de l'âge,
· les migraines,
· les antécédents familiaux de TEV
· ou une grossesse récente.
Les signes et les symptômes de la thromboembolie:
· une douleur ou un gonflement des jambes,
· l'essoufflement subit inexpliqué,
· une respiration rapide,
· la toux,
· des douleurs à la poitrine et au visage,
· une faiblesse au bras ou à la jambe,
· un engourdissement.
Ces signes et symptômes doivent inciter la patiente à consulter immédiatement un médecin.
Ces petites différences entre les COC : Le PRAC conclut, que,
Vs une incidence de 2 cas de TEV/an et /10.000 femmes qui n'utilisent pas de COC,
· le risque est moindre avec les COC à base de lévonorgestrel (COC 2ème génération), norgestimate (3ème génération) et noréthistérone (2ème génération), il est estimé entre 5 et 7 cas de TEV/an et /10.000 femmes,
· le risque est estimé plus élevé avec les progestatifs étonogestrel (3ème génération) et norelgestromine (3ème génération), il est estimé entre 6 et 12 cas de TEV/an et/10.000 femmes,
· le risque est également estimé plus élevé avec le gestodène (3èmme génération), le désogestrel (3èmme génération), la drospirénone (3ème génération), il est estimé entre 9 et 12 cas de TEV/an et/10.000 femmes,
· Les données concernant les COC à base de chlormadinone (4ème génération), dienogest (3ème) et nomégestrol (4ème), les données disponibles sont insuffisantes pour conclure.
Rappelons qu'en France, l'Agence du Médicament, fin 2012, a mis en garde les prescripteurs et leur a demandé de privilégier la prescription des COC de deuxième génération contenant du lévonorgestrel, les COC de 3ème et 4ème génération, ne devant plus être prescrit en première intention. Depuis septembre 2013, les COC de 3ème génération ne sont d'ailleurs plus remboursées.
Sources: EMA
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 October 2013
Cette actualité a été publiée le 12/10/2013
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