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Des PROTHÈSES de HANCHE françaises, Ceraver, sans marquage CE

Actualité publiée il y a 11 années 8 mois 3 jours
Ministère de la Santé

Le Ministère de la santé informé de pratiques non conformes de la société Ceraver, fabricant, depuis 1969, de prothèses (dont tiges) articulaires, hanche, genou, épaule, de ciments orthopédiques pour la fixation des implants à l’os et de biomatériaux minéraux pour la reconstruction osseuse vient de demander l’ouverture d’une enquête. Des centaines de dispositifs saisis ne disposeraient plus depuis 2009, du marquage CE obligatoire. Alors que plus de 600 patients français sont porteurs de prothèses Ceraver non certifiées et que Ceraver exporte plus d’un implant sur 2, le Ministère vient de demander à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de gérer le retrait des lots de produits en cause et d’organiser l’information des patients concernés.

650 patients français porteurs, un implant sur 2 exporté : Ceraver commercialise plus de 3.000 prothèses par an, dans de très nombreux pays, soit par ses différentes filiales Ceraver Ibérica, Italia, Deutschland, Canada, South Africa, soit par l'intermédiaire de revendeurs présents en Russie, Turquie, Grèce, Belgique, Hollande, Pologne, Tunisie… Plus d'un implant sur deux est aujourd'hui exporté. En avril dernier, l'ANSM avait mis en évidence, lors d'une inspection des irrégularités au regard du respect des dispositions législatives et réglementaires liées à la mise sur le marché et l'utilisation de certaines prothèses de hanche de la société Ceraver portant sur les produits cotyle Cerafit R sans ciment, cotyle Cerafit double mobilité à cimenter, tiges Cerafit RMIS R et Cerafit RMIS latéralisées R , tiges Cerafit RMIS actisurf. L'Ansm a donc entamé une procédure de décision de police sanitaire qui prévoit la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des lots concernés, ainsi que le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent.


A ce jour aucun incident n'a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ces produits. L'ANSM n'a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs. Mais, par précaution, l'ANSM recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ces produits de revoir leurs patients afin de les informer, d'évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé.

Marisol Touraine, Ministre de la Santé vient de demander l'ouverture immédiate d'une enquête pour identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire.

Partout dans le monde, les prothèses orthopédiques sont sous surveillance. Des prothèses de la marque De Puy, «métal sur métal» (MoM) avaient été rappelées en 2010 par l'Agence britannique MHRA en raison de la libération de particules de métal dans l'organisme, entraînant des effets sur les tissus mous (douleur, inflammation et handicap), poussant certains patients à boiter ou à s'immobiliser. Comme pour les prothèses mammaires PIP, c'est l'Agence américaine qui avait sonné l'alarme, à la suite du dépôt de plus de 4.000 plaintes entre 2003 et 2010.


Communiqué Ministère de la Santé du 2 mai 2013 et ANSM Rappel de certains cotyles et tiges fabriqués par la société CERAVER - Lettre aux professionnels de santé

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Cette actualité a été publiée le 2/05/2013

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