DIABÈTE et CHOLESTÉROL: La FDA autorise le comprimé tout en un, Juvisync, de Merck
La FDA a approuvé au 7 octobre, Juviync ™ (sitagliptine et simvastatine), le comprimé tut en un et une fois par jour de Merck, pour les patients atteints de diabète de type 2 et d’hypercholestérolémie, deux facteurs bien connus de maladies cardiovasculaires.
Juvisync ™ (sitagliptine et simvastatine) combine la sitagliptine, un hypoglycémiant (le principe actif de Janucia®) (sitagliptine) et la simvastatine, un hypocholestérolémiant (le principe actif de Zocor®). C'est donc le premier traitement tout en un conciliant les bénéfices des deux principes actifs, en un seul comprimé une fois par jour.
«Bien que les directives cliniques mettent les patients diabétiques de type 2 qui ont besoin d'une thérapie glycémique et lipidique au même niveau de risque que ceux souffrant de maladies coronariennes, près de 40% de ces patients ne reçoivent pas de traitement par statines", rappelle le Dr. Goldstein, vice-président de la division diabète et endocrinologie du laboratoire Merck. «Nous sommes fiers de présenter une option de traitement pour ces patients qui ont besoin à la fois de traiter la glycémie et les lipides. » En effet, les patients diabétiques de type 2 qui ont besoin d'une thérapie glycémique et lipidique sont exposés à un risque accru de maladie cardiovasculaire. La simvastatine a démontré son efficaccité en termes de réduction du risque de mortalité coronarienne et d'événements cardiovasculaires avec laHeart Protection Study (HPS), une grande étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle menée durant 5 ans chez plus de 20000 patients.
La FDA a approuvé Juvisync sur la base de données d'études cliniques de bioéquivalence menées chez des sujets sains qui ont démontré que l'administration de Juvisync en un comprimé est équivalente à la co-administration de doses correspondantes des deux médicaments différents, la sitagliptine et la simvastatine, sous forme de comprimés séparés.
Cette actualité a été publiée le 9/10/2011
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