GÉNÉRIQUES: Suspension dès août de plus de 700 médicaments en Europe
700 médicaments génériques seront, dès le 20 août, interdits en Europe. Telle est la décision de la Commission européenne, en raison des irrégularités des tests de bioéquivalence. Une décision qui vient confirmer l'Avis de début 2015 de l’Agence européenne du Médicament. La France, « concernée » par 25 de ces plus de 700 produits, avait pris les devants dès décembre 2014.
Dès le 18 décembre 2014, l'Agence française du Médicament avait en effet pris sa décision, suite à la visite d'un site en Inde de la société GVK Biosciences (Hyberabad-Inde) responsable des essais cliniques de bioéquivalence de ces génériques. L'ANSM avait alors suspendu 25 médicaments, parmi les 700 génériques aujourd'hui rayés de la liste européenne.
En janvier 2015, l'Agence européenne du médicament (EMA) après avoir engagé une révision du rapport bénéfice/risque de tous ces médicaments, soit plus de 700 produits, avait recommandé aux États membres de l'UE de suspendre ces produits dans l'attente des données d'essais cliniques menés au site de fabrication, en Inde. Le site de production d'Hyderabad avait alors été mis sous surveillance. 4 pays avaient devancé cet avis, la France, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg.
Cet avis de la Commission européenne confirme ainsi la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA). En cause, sur le fond, la certitude de bioéquivalence entre génériques et princeps, qui doit être démontrée dans les formes.
· Les médicaments suspendus sont ceux pour lesquels « les données en matière de bioéquivalence ou la justification n'ont pas été transmises ou jugées suffisantes pour établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE ».
· Cependant, pour certains de ces médicaments qui peuvent être considérés comme critiques par un État membre, sur la base de l'évaluation d'éventuels besoins médicaux non satisfaits, la suspension des autorisations de mise sur le marché concernées peut être reportée provisoirement.
La décision de la Commission s'applique dès le 20 août à tous les États membres de l'UE.
Commission Européenne DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 16.7.2015 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain dont la partie clinique des études de bioéquivalence a été réalisée sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad
Lire aussi : GÉNÉRIQUES: 700 produits dans le collimateur de l'Agence européenne –
GÉNÉRIQUES : Avec la suspension de 25 médicaments, la bioéquivalence en question -
Cette actualité a été publiée le 28/07/2015
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