MULTAQ et fibrillation: Définitivement non remboursé à compter de janvier 2012!
Le Ministère de la Santé et la Sécurité sociale ont décidé de ne plus rembourser Multaq® (dronédarone) des laboratoires Sanofi Aventis, à compter de janvier 2012, indiqué pour prévenir les récidives de fibrillation auriculaire. En cause, un service médical rendu insuffisant (SMRi), des alternatives thérapeutiques existantes et un risque accru de lésions pour le foie, les poumons et d'effets secondaires cardiovasculaires, dûment constaté par le Comité des Médicaments à usage humain, de l’Agence européenne.
La commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a en effet considéré que le service médical rendu de cette spécialité était insuffisant, au regard des alternatives thérapeutiques disponibles, pour une prise en charge par la collectivité, en particulier par rapport à l’amiodarone sur la récidive de la fibrillation auriculaire.
Autorisé depuis 2009 pour une utilisation chez les adultes à antécédent de fibrillation auriculaire ou qui à FA irrégulière, Multaq (dronédarone) est sous réévaluation depuis janvier 2011 en raison des rapports de lésions hépatiques graves chez des patients traités. Sanofi a de son côté, en juillet dernier, stoppé son étude PALLAS, en raison de l'apparition de graves effets secondaires cardiovasculaires chez des patients prenant Multaq souffrant de fibrillation auriculaire permanente.
Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CMPH de l'Agence européenne (EMA) a conclu fin septembre dernier au risque accru de lésions pour le foie, les poumons et d'effets secondaires cardiovasculaires pour certains patients à fibrillation auriculaire non permanente mais a maintenu l'indication du médicament pour un petit groupe de patients.
La Commission de la HAS a également pris en compte ces dernières données pour contre-indiquer Multaq® en cas d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III instable et IV.
La Haute Autorité de Santé recommande donc aux médecins généralistes d'adresser leurs patients sous Multaq à leur cardiologue, afin qu'il reconsidère le traitement au regard des alternatives thérapeutiques possibles.
Cette actualité a été publiée le 1/12/2011
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