SANTÉ, BEAUTÉ, U.V. : Le Sénat tranche pour la sécurité

Un « vrai » parcours de soins esthétiques : Renforcer la traçabilité, c'est un des points essentiels, maintes fois évoqués lors de l'affaire des prothèses PIP. L'objectif d'une meilleure traçabilité des interventions à visée esthétique est double, d'abord sécuriser le parcours de soins et ensuite repérer des produits et des dispositifs ayant causé des réactions secondaires tardives ou faisant l'objet de signalements indésirables graves afin de pouvoir avertir rapidement les patients concernés. Sont concernés, en particulier, les produits injectables de comblement de rides. La création de ce parcours de soin serait appuyée par la mise en place d'un « carnet du parcours de soins esthétiques » obligatoire pour l'ensemble des dispositifs et des produits à finalité esthétique utilisés par les professions médicales avec obligation pour le praticien d'inscrire tous les renseignements relatifs à l'identification du dispositif ou du produit utilisé au cours de l'intervention.

Les lacunes du système européen de contrôle des dispositifs médicaux ont conduit la mission à conclure que le marquage CE ne peut plus dépendre du bon vouloir des fabricants et qu'il faut désormais non seulement poursuivre et veiller à l'application rigoureuse de la réglementation existante, mais aussi modifier en profondeur la réglementation nationale (mise en place du dispositif d'alerte WatchmanTM, de registres de patients pour chaque spécialité ou acte, accès à une information simple et exhaustive …).

Le cas des cabines U.V. qui fait couler autant d'encre, est considéré, par la Mission, comme un véritable problème de santé publique : Pour la mission, une meilleure réglementation est indispensable, car le nombre de cancers de la peau a été multiplié par trois depuis les années 1980. Il y aurait 10.000 nouveaux cas de mélanomes chaque année. Citant le dernier Congrès de cancérologie de l'ASCO de Chicago et rappelant le rôle des UV artificiels dans le développement des mélanomes, la mission d'information préconise… d'interdire purement et simplement, les cabines de bronzage hors usage médical pour éviter un futur scandale sanitaire.

Les principales propositions de la mission pour remettre la sécurité au premier rang :

1) Mettre au point un cahier des charges commun à tous les organismes notifiés

2) Multiplier les contrôles inopinés chez les fabricants

3) Doter le N-Bog d'un statut légal dans la réglementation européenne et lui confier la mission d'harmoniser les modalités de surveillance des organismes notifiés

4) Etendre l'obligation d'information des organismes notifiés aux observations de non-conformité majeures

5) Généraliser les inspections communes des organismes notifiés par les autorités sanitaires de plusieurs pays européens

6) Rendre publics les flux financiers et les liens d'intérêts entre fabricants de dispositifs médicaux et bénéficiaires de ces avantages

7) Mutualiser les sommes allouées par l'industrie des produits de santé aux étudiants dans le cadre des conventions d'hospitalité

8) Inciter la Commission, dans le cadre de la refonte des directives, à prendre pleinement en compte les exigences de sécurité des dispositifs médicaux

9) Créer une liste positive des dispositifs médicaux les plus risqués au niveau européen

10) Interdire l'ensemble des CMR de catégorie 2 dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes

11) Publier rapidement les textes d'application de la loi « Médicament » relatifs aux dispositifs médicaux

12) Mettre en place un groupe de travail chargé de simplifier la procédure de signalement des incidents de matériovigilance

13) Mieux associer les déclarants aux suites données aux déclarations de matériovigilance

14) Mener une campagne d'information commune, avec le Cnom, sur les enjeux de la matériovigilance

15) Faire du renforcement de la matériovigilance l'un des points centraux du prochain contrat d'objectifs et de performance Etat-ANSM

16) Accélérer la mise en oeuvre de l'UDI au sein de l'Union européenne

17) Elargir l'accès à Eudamed aux organismes notifiés et, à terme, au moins partiellement au public

18) Rendre obligatoire, sous certaines conditions, le renseignement des registres par les médecins

19) Mettre en place un codage plus fin dans le PMSI afin de mesurer précisément l'usage des dispositifs médicaux implantables à l'hôpital

20) Limiter « l'effet domino » en définissant plus précisément l'équivalence pouvant être acceptée entre deux dispositifs médicaux pour satisfaire à l'obligation d'évaluation clinique

21) Imposer que le dispositif médical auquel un nouveau produit est présenté comme équivalent ait lui-même fait l'objet d'investigations cliniques

22) Enrichir le contenu du site internet de l'ANSM et assurer la publication rapide des comptes rendus de ses commissions et organes de travail internes

23) Envisager la création d'un site d'information public sur les dispositifs médicaux

24) Instituer un marquage CE spécifique aux dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur innocuité

25) Mettre en ligne l'ensemble des informations sur le rapport bénéfices-risques des produits et dispositifs à finalité exclusivement esthétique

26) Rendre publiques toutes les informations sur le rapport bénéfices-risques des interventions esthétiques

27) Etablir une liste des matières premières, des substances et des composants autorisés pour la fabrication de produits et de dispositifs à visée esthétique

28) Fixer par décret la liste des interventions à visée esthétique ne pouvant être exécutées que par des médecins dûment qualifiés

29) Encadrer strictement le recours par les esthéticiennes à certains dispositifs à visée esthétique

30) Interdire les cabines de bronzage hors usage médical pour éviter un futur scandale sanitaire

31) Définir le contenu d'un DESC de médecine morpho-esthétique et de traitement des effets du vieillissement

32) Créer un registre qualité des médecins pratiquant des actes à visée esthétique

33) Encadrer les centres et cabinets médicaux spécialisés dans les interventions à visée esthétique

34) Imposer aux médecins de communiquer au registre du Cnom l'ensemble des informations relatives aux qualifications et aux compétences d'exécution transférées à leurs assistants

35) N'autoriser la participation des assistants à l'exécution d'un acte à visée esthétique que sous la supervision du médecin responsable

36) Confier à l'ANSM une compétence de police sanitaire sur l'ensemble des produits et dispositifs à finalité exclusivement esthétique

37) Confier à l'ANSM le soin de centraliser tous les signalements relatifs aux effets indésirables ou incidents consécutifs à une intervention à visée esthétique

38) Mettre en place un carnet de suivi des interventions à visée esthétique